ISO 13485 – Kwaliteitsborging

Onze chirurgische instrumenten worden vervaardigd door een fabrikant die werkt volgens een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen.

ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement binnen de sector van medische hulpmiddelen. De norm stelt eisen aan onder andere productieprocessen, kwaliteitscontrole, traceerbaarheid en risicobeheersing.

Dit draagt bij aan een consistente productkwaliteit en betrouwbare productie van medische instrumenten.

ISO 13485:2016
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes