ISO 13485:2016 spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité dans lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux réglementations applicables. Ces organisations peuvent être impliquées dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie, y compris la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou la maintenance d'un dispositif médical, ainsi que la conception et le développement ou la fourniture d'activités connexes (par exemple, le support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les tiers qui fournissent des produits à ces organisations, y compris des services liés au système de management de la qualité.
Les exigences de la norme ISO 13485:2016 s'appliquent aux organisations quels que soient leur taille et leur type, sauf indication expresse. Chaque fois que des exigences sont spécifiées pour s'appliquer aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisation.
Les processus requis par la norme ISO 13485:2016 qui s'appliquent à l'organisation, mais ne sont pas exécutés par l'organisation, relèvent de la responsabilité de l'organisation et sont pris en compte dans le système de management de la qualité de l'organisation en surveillant, maintenant et surveillant le contrôle des processus.
Si les réglementations légales applicables autorisent l'exclusion des contrôles de conception et de développement, cela peut être utilisé pour justifier leur exclusion du système de gestion de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent fournir des approches alternatives à aborder dans le système de gestion de la qualité. Il est de la responsabilité de l'organisation de garantir que les déclarations de conformité à la norme ISO 13485:2016 reflètent toute exclusion des contrôles de conception et de développement.
Si une exigence des articles 6, 7 ou 8 de la norme ISO 13485:2016 n'est pas applicable en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical pour lequel le système de management de la qualité est appliqué, l'organisme n'a pas besoin de l'inclure. exigence dans son système de gestion de la qualité à prendre. Pour toute clause jugée inapplicable, l’organisation doit enregistrer la justification comme décrit en 4.2.2.
