ISO 13485:2016 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen in staat te zijn medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consequent voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke regelgeving. Dergelijke organisaties kunnen betrokken zijn bij een of meer stadia van de levenscyclus, waaronder ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie of onderhoud van een medisch hulpmiddel en ontwerp en ontwikkeling of levering van aanverwante activiteiten (bijvoorbeeld technische ondersteuning). ISO 13485:2016 kan ook worden gebruikt door leveranciers of externe partijen die aan dergelijke organisaties producten leveren, inclusief diensten met betrekking tot het kwaliteitsbeheersysteem.
De eisen van ISO 13485:2016 zijn van toepassing op organisaties, ongeacht hun omvang en ongeacht hun type, tenzij uitdrukkelijk vermeld. Overal waar wordt gespecificeerd dat eisen van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, zijn de eisen ook van toepassing op bijbehorende diensten zoals geleverd door de organisatie.
De door ISO 13485:2016 vereiste processen die van toepassing zijn op de organisatie, maar niet door de organisatie worden uitgevoerd, vallen onder de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden verantwoord in het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie door de processen te bewaken, te onderhouden en te beheersen.
Indien de toepasselijke wettelijke voorschriften uitsluiting van ontwerp- en ontwikkelingscontroles toestaan, kan dit worden gebruikt als rechtvaardiging voor hun uitsluiting van het kwaliteitsbeheersysteem. Deze wettelijke voorschriften kunnen alternatieve benaderingen bieden die in het kwaliteitsbeheersysteem moeten worden behandeld. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om ervoor te zorgen dat claims van overeenstemming met ISO 13485:2016 elke uitsluiting van ontwerp- en ontwikkelingscontroles weerspiegelen.
Indien een eis in clausule 6, 7 of 8 van ISO 13485:2016 niet van toepassing is vanwege de door de organisatie ondernomen activiteiten of de aard van het medische hulpmiddel waarvoor het kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast, hoeft de organisatie deze eis niet in haar kwaliteitsmanagementsysteem op te nemen. Voor elke clausule waarvan is vastgesteld dat deze niet van toepassing is, legt de organisatie de rechtvaardiging vast zoals beschreven in 4.2.2.
